Менеджмент качества: как выпускается и передаётся каждая единица
Каждая ультразвуковая система SonoStar собирается, настраивается и выпускается в одном здании в районе Цзэнчэн, Гуанчжоу. На этой странице изложено, что покрывает лицензия на производство, пять этапов процесса, три точки контроля и сертификаты за ними — у каждого есть номер, который можно проверить самостоятельно.
Лицензия на производство задаёт границы
Строка «область производства» в китайской лицензии определяет, что заводу разрешено выпускать, а что нет. В нашей лицензии указано: класс II, категория 06 — оборудование для медицинской визуализации. Ультразвуковая диагностическая аппаратура входит в эту категорию.
| Пункт | Содержание |
|---|---|
| Документ | лицензия на производство медицинских изделий |
| Номер | № 20132454 |
| Выдана | Управлением по контролю за лекарственными средствами и медицинскими изделиями провинции Гуандун |
| Область | класс II, категория 06 — оборудование для медицинской визуализации |
| Действует до | 07.05.2028 |
| Место производства | Гуанчжоу, район Цзэнчэн, посёлок Чжунсинь, проспект Хэнчуан, д. 6, парк «Чжунцзяо Чжицзао», корпус 7 — одно здание и для офиса, и для производства |
| Покрываемая продукция | четыре регистрационных удостоверения класса II: ультразвуковые диагностические системы цветного допплера, ультразвуковые диагностические приборы визуализации и ручные приборы цветного допплера |
Все четыре регистрационных удостоверения и лицензию на производство можно проверить в базе Государственного управления по контролю за лекарственными средствами и медицинскими изделиями КНР и в базе провинции Гуандун. Точные строки для поиска и ожидаемый результат приведены ниже, в разделе Где проверить.
В китайских регистрационных номерах перед цифрами стоит иероглифический префикс — орган регистрации и категория изделия; в базах поиск работает и по цифровой части, поэтому на этой странице номера приведены в цифровом виде, а оригиналы с полным написанием — в разделе Сертификаты.
Пять этапов и конкретный дефект, который закрывает каждый
Материал входит с одной стороны, упакованная единица выходит с другой, поток не разворачивается. Каждый этап существует, чтобы поймать определённый вид дефекта там, где его ещё можно поймать.
Входной контроль
Комплектующие, конструктивные детали и кабели проверяются при поступлении — модель, партия и внешний вид; несоответствующее возвращается. Предотвращает: попадание плохого материала на линию с выявлением только на финальных испытаниях.
Сборка датчика и аппарата
Сборка элементов датчика и пайка жгута, затем сборка платы и конструкции. Предотвращает: непропай, перепутанные детали и напряжение при сборке — ничего из этого не видно на готовом изделии.
Настройка и прогон
Настройка на включённом аппарате, калибровка изображения и измерений, затем непрерывный прогон под питанием. Предотвращает: ранние отказы, которые доходят до заказчика и проявляются через две недели работы.
Приёмочный контроль
Проверка по пунктам технических требований, приложенных к регистрационному удостоверению, с записью и подписью по каждой единице. Предотвращает: выпуск несоответствующей единицы с завода.
Упаковка и складирование
Основной блок, датчик, аксессуары и сопроводительные документы комплектуются по модели, упаковываются с защитой от ударов и ставятся на склад. Предотвращает: повреждение при перевозке и отгрузку не той модели.
Датчики не передаются на субподряд. Сборка пьезоэлектрических элементов и пайка жгута выполняются в собственном цехе, после чего каждый датчик проверяется по изображению на аппарате, прежде чем попасть в комплект системы. Когда датчик и основной блок делают под одной крышей, проблема в связке между ними не превращается в спор двух поставщиков.
Контроль — не последние ворота, а линия через весь процесс
Прежде чем контроль что-то значит, нужно определить пять вещей: основание, ответственного, момент проведения, оставляемую запись и условие выпуска.
| Элемент | Как он определён |
|---|---|
| Основание | Технические требования, приложенные к каждому регистрационному удостоверению. На каждое удостоверение свой документ, в котором записаны пункты испытаний и критерии приёмки. |
| Ответственность | Пост контроля качества организационно отделён от сборочного поста. За результаты расписывается контролёр, который их получил. |
| Момент | Три фиксированные точки: поступление материала, завершение сборки, выпуск аппарата. В каждой точке проверяется каждая единица, а не выборка. |
| Записи | Заполняются по каждой единице и архивируются по партии, прослеживаются по модели и номеру партии. |
| Выпуск | Единица упаковывается и ставится на склад только после прохождения всех пунктов испытаний. Не прошедшая единица ремонтируется и проходит контроль повторно — вне очереди она не выпускается. |
Пункты испытаний выполняются по пунктам в соответствии с регистрационным документом и подшиваются по каждой единице. Если нужен перечень испытаний для конкретной модели, запросите его при визите на производство или на этапе коммерческого предложения — мы предоставим его по этой модели.
Что стоит за заявлением о качестве
Шесть документов, у каждого есть номер и срок действия. Сканы оригиналов доступны на странице сертификатов; здесь ничего не утверждается без документа за этим утверждением.
| Документ | Номер | Область | Действует до |
|---|---|---|---|
| регистрационное удостоверение на медицинское изделие Управление провинции Гуандун |
№ 20172060326 | полностью цифровая ультразвуковая диагностическая система цветного допплера — класс II | 23.09.2031 |
| регистрационное удостоверение на медицинское изделие Управление провинции Гуандун |
№ 20162061592 | полностью цифровой ультразвуковой диагностический прибор визуализации — класс II | 09.07.2031 |
| регистрационное удостоверение на медицинское изделие Управление провинции Гуандун |
№ 20162061593 | полностью цифровой ультразвуковой диагностический прибор визуализации — класс II | 07.07.2031 |
| регистрационное удостоверение на медицинское изделие Управление провинции Гуандун |
№ 20222060415 | ручной прибор ультразвуковой визуализации цветного допплера — класс II | 31.03.2027 |
| сертификация системы менеджмента качества Zhongbing International Certification (Гуандун) |
91226Q00001R000 | GB/T 19001-2016 idt ISO 9001:2015 — проектирование, производство и продажа ручных и портативных ультразвуковых диагностических приборов | 11.01.2029 |
| предприятие высоких технологий государственного уровня Управление признания провинции Гуандун |
GR202444005315 | статус предприятия высоких технологий государственного уровня | 28.11.2027 |
Самый ранний срок истечения среди четырёх регистрационных удостоверений — № 20222060415 (31.03.2027); продление подаётся заранее в установленном порядке. Таблица соответствует сертификатам — последняя проверка 21.10.2026.
Три разрешения FDA 510(k) — и что они не означают
510(k) — это предрыночное уведомление. Решение «Substantially Equivalent» означает, что изделие признано эквивалентным уже законно обращающемуся на рынке. Это не одобрение FDA и не сертификация завода.
| Номер 510(k) | Изделие | Дата решения | Заявитель |
|---|---|---|---|
| K171926 | диагностическая ультразвуковая система C5 | 27.10.2017 | Guangzhou Sonostar Technologies Co., Ltd. аффилированная компания, не оператор площадки |
| K172750 | ультразвуковой сканер с беспроводным датчиком (uprobe-C, uprobe-L, BProbe) | 28.02.2018 | |
| K211321 | ультразвуковой сканер с беспроводным датчиком (CProbe, C/L/CT/CL) | 13.10.2022 |
О заявителе: в этих трёх записях указана аффилированная компания SonoStar, а не юридическое лицо, ведущее этот сайт. Мы приводим записи в том виде, в каком они есть в базе FDA, чтобы их можно было проверить, не обращаясь к нам. Для любого рынка за пределами Китая и США регистрация ведётся по стране в соответствии с действующими там правилами, а статус по конкретной стране подтверждается письменно при коммерческом предложении.
Где проверить, что ввести, что должно появиться
Ничто на этой странице не требует доверия на слово. Все четыре платформы ниже принадлежат регуляторам, бесплатны и не требуют учётной записи.
| Что | Где | Что ввести | Что должно появиться |
|---|---|---|---|
| Регистрационное удостоверение четыре, все класса II |
база NMPA, раздел медицинских изделий nmpa.gov.cn/datasearch база провинции Гуандун повторяет её; обе выдают запись |
20172060326 11 цифр достаточно |
регистрант: Guangzhou Sonostar Information Technology Co., Ltd. (в базе — китайское наименование компании); изделие: полностью цифровая ультразвуковая диагностическая система цветного допплера; действует до 23.09.2031 |
| Лицензия на производство одна |
Управление провинции Гуандун, запрос данных mpa.gd.gov.cn |
20132454 или поиск по наименованию компании |
область: класс II, категория 06 — оборудование для медицинской визуализации; действует до 07.05.2028 |
| Сертификат ISO 9001 | Национальная информационная служба сертификации и аккредитации cx.cnca.cn |
91226Q00001R000 | основание GB/T 19001-2016 idt ISO 9001:2015; область охватывает проектирование, производство и продажу ручных и портативных ультразвуковых диагностических приборов; действует до 11.01.2029 |
| FDA 510(k) три записи |
база предрыночных уведомлений FDA 510(k) accessdata.fda.gov |
K171926, K172750, K211321 | заявитель Guangzhou Sonostar Technologies Co., Ltd.; решение Substantially Equivalent; даты решений 27.10.2017, 28.02.2018 и 13.10.2022 |
Если поиск ничего не дал
- Номер введён с ошибкой. В китайском регистрационном номере иероглифический префикс не входит в поисковый ключ — значимая часть состоит из 11 цифр, и одна неверная цифра даёт пустой результат. То же относится к лицензии на производство.
- Английское название использовано против китайской записи. В записи FDA указана Guangzhou Sonostar Technologies Co., Ltd.; в китайских лицензиях — Guangzhou Sonostar Information Technology Co., Ltd. Это разные строки в разных системах, и искать нужно в каждой системе по её собственной строке.
- Платформа недоступна. Платформы регулятора и службы сертификации могут не отвечать вне рабочих часов по китайскому времени. Повторите попытку в будний день.
- Платформа отстаёт. Если запись на платформе расходится с этой страницей, приоритет имеют платформа и оригинал сертификата. Сообщите нам, и мы исправим страницу после проверки.
Два способа проверить дальше
Сертификат подтверждает, что система существует. Он не показывает линию, на которой она сделана. Быстрее всего это увидеть в цехе.
Производство: линия за сертификатами
Планировка цеха, четыре рабочих зоны, собственное производство датчиков и порядок записи на визит.
Смотреть страницу →Записаться на визит или запросить документы
Сообщите модель и рынок — мы направим соответствующий перечень испытаний, сканы сертификатов и время для визита на производство.
Связаться с нами →
